大智慧阿思達(dá)克通訊社12月9日訊,國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示,恩華藥業(yè)（002262.SZ）控股子公司江蘇恩華賽德藥業(yè)有限責(zé)任公司的1.1類新藥鹽酸埃他卡林原料及片劑申報(bào)生產(chǎn)獲受理。值得一提的是,這是恩華藥業(yè)第二次申報(bào)鹽酸埃他卡林生產(chǎn)批件,此前該產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)后被要求加做臨床試驗(yàn)。

公司人士表示,此次申報(bào)是補(bǔ)做完臨床試驗(yàn)后再次上報(bào),從流程上看還是會(huì)按照新藥申報(bào)的流程走。但他也指出,由于鹽酸埃他卡林是1.1類新藥,公司寄希望于產(chǎn)品進(jìn)入重大專項(xiàng)審評(píng)通道,可以加快產(chǎn)品審評(píng)流程。

鹽酸埃他卡林是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代抗高血壓藥物,用于治療肺動(dòng)脈高壓。恩華藥業(yè)2001年與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京賽德維康研究院合作開展該藥品研發(fā),并于2008年完成臨床研究。后因臨床試驗(yàn)方案的瑕疵,鹽酸埃他卡林于2010年6月被要求加做臨床實(shí)驗(yàn)。

CFDA網(wǎng)站信息顯示,鹽酸埃他卡林目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)企業(yè),正在申請(qǐng)生產(chǎn)的僅恩華藥業(yè)一家。國(guó)金證券研報(bào)指出,鹽酸埃他卡林抗高血壓作用療效好,持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),對(duì)高血壓導(dǎo)致的腦和腎臟損傷有明確的保護(hù)作用,該藥不良反應(yīng)發(fā)生率僅為5.1%,未來(lái)前景廣闊。

恩華藥業(yè)是國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)用藥的龍頭企業(yè),公司的主導(dǎo)產(chǎn)品包括麻醉藥、精神用藥和神經(jīng)用藥三大類。上述人士表示,目前公司現(xiàn)有高血壓產(chǎn)品較少,預(yù)計(jì)鹽酸埃他卡林上市后,會(huì)組建高血壓產(chǎn)品線進(jìn)行推廣。

發(fā)稿：丁盈盈/古美儀審校:康義瑤/沈瑋

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